有価証券報告書
本書 ＩＮ Ｔ c ic i c I N T シス
を利用し 金融庁に提出した有価証券報告書 記載事項を 紙媒体 し
作成したも あります
株式会社 ィネッ
535
目 次
表紙 1
第一部 企業情報 「
第 企業の概況 「
主要 経営指標等の推移 「
沿革 4
事業の内容 5
関係会社の状況 8
５ 従業員の状況 9
第 事業の状況 10
業績等の概要 10
生産、 注及び販売の状況 11
対処すべき課 1「
事業等のリスク 1「
５ 経営上の重要 契約等 18
研究開発活動 18
財政状態、経営成績及びキャッシュ フローの状況の分析 19
第 設備の状況 「1
設備投資等の概要 「1
主要 設備の状況 「1
設備の新設、除却等の計画 「「
第 提出会社の状況 「3
株式等の状況 「3
株式の総数等 「3
のののののののののののの の 株式の総数 「3
のののののののののののの の 発行済株式 「3
新株予約権等の状況 「3
行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等 3「
イ プ ンの内容 3「
５ 発行済株式総数、資本金等の推移 3「
所 者別状況 3「
大株主の状況 33
議決権の状況 34
のののののののののののの の 発行済株式 34
のののののののののののの の 自己株式等 34
自己株式の取得等の状況 35
株式の種類等 35
株主総会決議によ 取得の状況 3【
取締役会決議によ 取得の状況 3【
株主総会決議又は取締役会決議に基づか いものの内容 3【
取得自己株式の処理状況及び保 状況 3【
配当政策 3【
株価の推移 3【
最近５年間の事業年度別最高 最低株価 3【
最近 間の 別最高 最低株価 3【
５ 役員の状況 3】
コーポ ート バナンスの状況等 41
コーポ ート バナンスの状況 41
監査報酬の内容等 45
のののののののののののの の 監査公認会計士等に対す 報酬の内容 45
のののののののののののの の その他重要 報酬の内容 45
のののののののののののの の 監査公認会計士等の提出会社に対す 非監査業務の内容 45
のののののののののののの の 監査報酬の決定方針 45
第５ 経理の状況 4【
連結財務諸表等 4】
連結財務諸表 4】
のののののののののののの の 連結貸借対照表 4】
のののののののののののの の 連結損益計算書及び連結包括利益計算書 49
連結損益計算書 49
連結包括利益計算書 50
のののののののののののの の 連結株主資本等変動計算書 51
のののののののののののの の 連結キャッシュ フロー計算書 53
注記事項 54
セ メント情報 【】
関連情報 【8
報告セ メントごとの固定資産の減損損失に関す 情報 【9
報告セ メントごとのの んの償却額及び未償却残高に関す 情報 【9
報告セ メントごとの負のの ん発生益に関す 情報 【9
関連当事者情報 【9
のののののののののののの の 連結附属明細表 】1
社債明細表 】1
借入金等明細表 】「
財務諸表等 】3
財務諸表 】3
のののののののののののの の 貸借対照表 】3
のののののののののののの の 損益計算書 】5
売上原価明細書 】【
のののののののののののの の 株主資本等変動計算書 】】
注記事項 】9
のののののののののののの の 附属明細表 8「
形固定資産等明細表 8「
引当金明細表 83
主 資産及び負債の内容 83
その他 83
第 提出会社の株式事務の概要 84
第 提出会社の参考情報 85
提出会社の親会社等の情報 85
その他の参考情報 85
第 部 提出会社の保証会社等の情報 8【
監査報告書 巻
表紙
提出書類 価証券報告書
根拠条文 金融商品取引法第「4条第 項
提出先 関東財務局長
提出日 成「8年1「 「1日
事業年度 第「1期 自 成「】年10 日 至 成「8年９ 30日
会社名 株式会社メ ィネット
英訳名 ２＊）．３＊９ （o., １っこ.
代表者の役職氏名 代表取締役会長兼社長 木村 佳
本店の所在の場所 神奈川県横浜市港北区新横浜 丁目 番1「号
電話番号 ５ － 代
事務連絡者氏名 取締役管理本部長 宮本 宗
最寄りの連絡場所 神奈川県横浜市港北区新横浜 丁目 番1「号
電話番号 ５ － 代
事務連絡者氏名 取締役管理本部長 宮本 宗
縦覧に供す 場所 株式会社東京証券取引所
東京都中央区日本橋兜町 番 号
第一部 企業情報
第１ 企業の概況
主要 経営指標等の推移
。1 連結経営指標等
回次 第1】期 第18期 第19期 第「0期 第「1期
決算年 成「4年９ 成「5年９ 成「【年９ 成「】年９ 成「8年９
売上高 千 「,190,98【 「,110,453 1,843,995 1,【】4,3】9 1,909,3「4 経常損失 △ 千 △】10,5「3 △951,】91 △1,338,【33 △1,5】1,1「9 △1,8「3,818 親会社株主に帰属す
当期純損失 △
千 △【「4,988 △348,419 △1,580,】「「 △1,】1「,3「0 △1,【43,198 包括利益 千 △5【3,954 38【,「【9 △「,34【,014 △1,【89,【9【 △1,【81,【03 純資産額 千 4,9「「,049 10,3【9,5】0 8,4】9,381 】,1】3,「91 5,931,081 総資産額 千 】,313,85「 1「,「4「,「8【 9,94】,41【 8,89】,381 】,【4【,5】8 株当たり純資産額 【,】1】.18 118.【4 95.【8 】9.「5 【3.51 株当たり当期純損
失金額 △
△85「.93 △4.3「 △1】.94 △19.「8 △18.01 潜在株式調整後 株
当たり当期純利益金 額
－ － － － －
自己資本比率 ％ 【】.3 84.【 85.0 80.3 】】.0
自己資本利益率 ％ △1「.0 △4.【 △1【.8 △「「.0 △「5.「
株価収益率 倍 － － － － －
営業活動によ キャ ッシュ フロー
千 △33】,53】 △51【,011 △1,0「0,104 △1,5【】,3】5 △1,088,09【 投資活動によ キャ
ッシュ フロー
千 △884,4【「 581,95【 △1,155,834 △85【,】【0 430,「【9 財務活動によ キャ
ッシュ フロー
千 △15,0】5 3,993,5「1 405,8「5 3「5,059 440,「9】 現金及び現金同等物
の期 残高
千 3,【「1,5「3 】,【80,991 5,910,8】】 3,811,801 3,594,「】0 従業員数
人
1【「 158 1【4 180 1】0
外、 均臨時雇用 者数
。19) 。「3) 。「9) 。31) 。3「) 注 ．売上高には、消費税等は含ま りません。
．潜在株式調整後 株当たり当期純利益金額に い は、潜在株式は存在す ものの 株当たり当期純損失金 額 あ ため記載し りません。
．株価収益率に い は、親会社株主に帰属す 当期純損失 あ ため記載し りません。
．従業員数には、契約 療機関への出向者 含め ります。
５．当社は、 成「【年 日付 普通株式 株に き100株の割合 株式分割 行 ります。 株当たり 純資産額及び 株当たり当期純損失金額に きまし は、当該分割 第18期の期首に行わ たと仮定し 算 定し ります。
． 企業結合に関す 会計基準 企業会計基準第「1号 成「5年９ 13日 等 適用し、当連結会計年度よ り、 当期純損失 親会社株主に帰属す 当期純損失 とし ります。
。「 提出会社の経営指標等
回次 第1】期 第18期 第19期 第「0期 第「1期
決算年 成「4年９ 成「5年９ 成「【年９ 成「】年９ 成「8年９
売上高 千 「,101,4【】 「,048,00】 1,】9「,940 1,【31,34「 1,85「,585 経常損失 △ 千 △】「5,【「8 △9「4,【【5 △1,3「0,309 △1,5「9,【【3 △1,454,344 当期純損失 △ 千 △【「8,【「【 △3「1,1】9 △1,5【「,441 △1,【40,】33 △1,】59,408 資本金 千 3,【31,011 【,15】,「8【 【,3】5,】【1 【,5【【,093 【,】】8,593 発行済株式総数 株 】3「,】55 8】3,331 88,333,100 90,133,100 9「,【】8,009 純資産額 千 4,9「1,455 10,39【,「1【 8,5「4,308 】,「89,80【 5,931,38【 総資産額 千 】,「98,】45 1「,「5】,5】【 9,981,「【1 9,003,455 】,【33,935 株当たり純資産額 【,】1【.3】 118.94 9【.19 80.54 【3.5「
株当たり配当額 － － － － －
うち 株当たり中 間配当額
。－) 。－) 。－) 。－) 。－)
株当たり当期純損 失金額 △
△85】.89 △3.98 △1】.】4 △18.4】 △19.「8 潜在株式調整後 株
当たり当期純利益金 額
－ － － － －
自己資本比率 ％ 【】.4 84.】 85.1 80.【 】】.1
自己資本利益率 ％ △1「.1 △4.「 △1【.5 △「0.8 △「【.8
株価収益率 倍 － － － － －
配当性向 ％ － － － － －
従業員数
人
1【「 158 1【「 180 1】0
外、 均臨時雇用 者数
。19) 。「3) 。「9) 。31) 。3「) 注 ．売上高には、消費税等は含ま りません。
．潜在株式調整後 株当たり当期純利益金額に い は、潜在株式は存在す ものの 株当たり当期純損失金 額 あ ため記載し りません。
．株価収益率に い は、当期純損失 あ ため記載し りません。
．従業員数には、契約 療機関への出向者 含め、当社か 当社 ループ会社への出向者 除い ります。 ５．当社は、 成「【年 日付 普通株式 株に き100株の割合 株式分割 行 ります。 株当たり 純資産額及び 株当たり当期純損失金額に きまし は、当該分割 第18期の期首に行わ たと仮定し 算 定し ります。
沿革
年 事項
成 年10 予防 学に基づく新た 療サービスの提供 目的とし 、東京都港区西新橋に株式会社メ ィ ネット 資本金1,000万 設立
成11年 東京都世田谷区瀬田に分子免疫学研究所 開設、瀬田クリ ック向けに細胞加工施設 瀬田ＣＰ Ｃ 設置し、免疫細胞療法総合支援サービス 開始
成1「年1「 東京都港区新橋に本社 移転
成13年 厚生労働省によ 新事業創出 進法に基づく 新事業分 開拓の実施に関す 計画 の認定 10 神奈川県横浜市港北区に本社 移転、新横浜メ ィ ルクリ ック 現瀬田クリ ック新横浜
向けに細胞加工施設 新横浜ＣＰＣ 設置し、免疫細胞療法総合支援サービス 開始 成14年 神奈川県横浜市港北区に先端 学研究所 開設
新横浜メ ィ ルクリ ック 現瀬田クリ ック新横浜 向けに細胞加工施設 新横浜ＣＰＣ 増設
成15年５ 東京都世田谷区玉川 に研究開発センター 新設、分子免疫学研究所と先端 学研究所 同セン ター内に移転す と共に、先端 学研究所 分子遺伝学研究所 に改称
大阪府吹田市江坂に大阪事業所 開設、かとう緑地公園クリ ック 現瀬田クリ ック大阪 向 けに細胞加工施設 大阪ＣＰＣ 設置し、免疫細胞療法総合支援サービス 開始
10 福岡県福岡市博多区に福岡事業所 開設、福岡メ ィ ルクリ ック 現瀬田クリ ック福岡 向けに細胞加工施設 福岡ＣＰＣ 設置し、免疫細胞療法総合支援サービス 開始
東京証券取引所マ ー 市場へ株式 上場 成15年10 8日付 成1【年 細胞 療支援事業に い ．８４9001の認証 取得
５ 分子免疫学研究所 と 分子遺伝学研究所 統合し、研究開発センターの名称 先端 科 学研究所 に改称
日本初の治療用 ん組織保管サービス あ 自己 ん細胞バンク サービス 開始
成19年 東京大学 学部附属病院の「「世紀 療センター内に開設さ た 免疫細胞治療学講 免疫細胞 治療部門 向けに細胞加工施設 東大「「世紀 療センターＣＰＣ 設置し、免疫細胞療法総 合支援サービス 開始
独立行政法人国立病院機構大阪 療センターと同センターに け 免疫細胞療法の実施に対す 術支援 行う イセンス契約 締結
11 研究開発施設 東京都世田谷区の先端 科学研究所に統合し、名称 研究開発センター に改 称
成「0年 株式会社 業経営研究所 設立 現 連結子会社
成「3年 九 大学先端 療イノベーションセンター向けに免疫細胞療法総合支援サービス 開始 成「5年1「 株式会社メ セル 設立 現 連結子会社
成「】年５ 新規事業 細胞加工業 の拡大 目指し 、東京都品川区に建設し い 再生 細胞 療用の細 胞 養加工施設 品川ＣＰＦ の第 期工事 完成し、特定細胞加工物製造許可 取得
成「8年 研究開発部門 研究開発センター 本社に移転
事業の内容
当社 ループ 当社及び連結子会社 社 は、 常に本質 究め、誠実性と公正性 も 真の社会的付加価値 創造す という経営理念の 、 次世代の 療 支え 革新的 術及びサービス 迅速か 効率的に社会に提供 し続け ことにより、人々の健康と ６つＦせじっと oさ １じさe 生活の質 の向上に資す こと 使命とし 、細胞加 工業及び細胞 療製品事業 展開し ります。
当社 ループの当連結会計年度 に け 事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係 位置付けは次のと り あります。
、 次 の 部 門 は 第 ５ 経 理 の 状 況 連 結 財 務 諸 表 等 。 1 ) 連 結 財 務 諸 表 注 記 事 項 セ メ ン ト 情 報 等 に掲 セ メントの区分と同一 あります。
細胞加工業
細胞加工業 は、こ ま の 療機関向け免疫細胞療法総合支援サービスの提供に加え 、企業、大学、 療機 関/研究機関等か 、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の 託や、再生 細胞 療のバリュー ーン
収益化し、細胞加工施設の運営管理、細胞加工 術者の派遣 教育システ の提供等 行 ります。当社及び 子会社㈱ 業経営研究所 関係し ります。
細胞 療製品事業
細胞 療製品事業 は、当社 ループ 行う研究開発の 、こ ま 続的に行 きた大学病院等との共 同研究 通 、細胞 療製品の製造販売 認 取得し まいります。同時に、国内外 行わ い 細胞 療製品 の開発動向にも注目し、国内外の 望 術 物資等 持 企業等とのア イアンスにより、パイプ インの拡充 視 に入 た活動も行 ります。当社及び子会社㈱メ セル 関係し ります。
当社 ループ 提供す サービスの内容等は、以 の通り あります。 免疫細胞療法総合支援サービスに い
細胞加工施設の企画設計、設置、運用、保守管理等
細胞の加工 高品質か 安全に行うためには、無菌 薬品の製造施設と同等 ベルの空気清浄度 維持す 専用の細胞加工施設 ＣＰＣ: （eせせ ５陣oげe除除じng （enっe陣 必要と ります。また、施設の運用にあた は 術者や資材の動線 適 に整え 必要 あり、当社はＣＰＣの設計 よび運用に い 独自のノウ ウ 療機関に提供し ります。
ＣＰＣの使用許諾
当社 設置したＣＰＣの独占的使用許諾権 療機関に付 し ります。 生産 術 よび品質管理 術、ノウ ウの供 等
ＣＰＣに い 、大 の細胞加工 行うには、細胞加工工程や品質検査工程全体 適正に標準化し、手 書に従 た作業、記録の保存等 行う必要 あります。当社は、こ 全 に係 独自の 術 ノウ ウ 標準化、システ 化し、 療機関に提供し ります。特に、当社は、患者自身のごく少 の血漿 細胞の
養 可能とす 独自の 術 提供す ことにより、他人の血漿 使うことによ 感染症 ウイルス性肝 炎、エイ 等 発生す 可能性 排除し ります。
細胞輸送に係 術 ノウ ウ等の供 等
リンパ球 は めとす 細胞は、一般的に温度に対す 感 性 高いため、その輸送に際し は、適 温度 輸送す ための 術 ノウ ウ 必要と ります。当社は、特 専用容器 開発し、多くのフィー ル テスト 含めた綿密 試験 実施し 、独自の 術 療機関に提供し ります。
専門の知識と 術 す 術者の出向
当社に い 、専門知識、 術等に係 適 教育訓練 施した 術者 、 師の指揮監督 療機関 行う細胞加工 よび品質検査業務 支援し ります。
材料 よび資材、試薬、消耗品等の供給等
細胞加工の安全性 維持す ためには、 術やノウ ウ け く、 養に必要 資材、試薬等の品質管 理 必要と ります。また、大 の細胞加工 行うためには、資材の安定的 供給 実現させ 必要 あり ます。当社 は、常に安全 資材 提供す ために、細胞加工 よび品質検査に用い 地 細胞 養 液 や試薬に い 、製造先との厳密 購買契約 締結し、 地や試薬の不良品の混入、劣化 未然に防 とともに、 入管理、保存管理の徹底、検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化 図り、材料 よび資 材 療機関に提供し ります。
オーダーメイ 療管理システ の供 、 よび運用保守等
免疫細胞治療はオーダーメイ 療 あり、加工さ 細胞や治療計画は患者ごとに全 異 ります。ま た、診療室とＣＰＣに け 情報は密接に関連し い ことか 、オーダーメイ 療 行う上 は複雑 情報 一元的に管理す システ 必要不可 と ります。当社は、このよう 情報の一元管理 適 に実 現す オーダーメイ 療管理システ 療機関に提供し ります。
※ 当社は、免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づい 、契約 療機関に け 免疫細胞治療の安全か 効 率的 実施 支援し ります。 、独自の細胞加工施設 備え、一定以上の品質管理 ベル す 契 約 療機関に対し は、免疫細胞療法総合支援サービスとは異 形 契約 締結し、免疫細胞治療に係
術 ノウ ウ等 供 し ります。
※ 契約 療機関は、当社の提供す 術 サービス 利用し 免疫細胞治療 実施す とともに、他の 療機 関との 療連携により、当該 療機関の患者に対し も、共同し 免疫細胞治療 実施し ります。 参考 成「8年９ 30日現在の当社契約 療機関
名称 住所
療法人社団 滉志会
瀬田クリ ック東京 東京都千代田区神田駿河 「-1-45 ュー駿河 ビル3階 瀬田クリ ック新横浜 神奈川県横浜市港北区新横浜「-3-1「新横浜スクエアビル15階 瀬田クリ ック大阪 大阪府吹田市江坂町5-14-13
瀬田クリ ック福岡 福岡県福岡市博多区店屋町【-18 ンダ スクウ ア5階 東京大学 学部附属病院 東京都文京区本郷】-3-1
国立病院機構大阪 療センター 大阪府大阪市中央区法 坂「-1-14 九 大学先端 療イノベーションセンター 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
※ 免疫細胞治療 希望す 患者の多くは、既に他の 療機関 一般的 治療 け り、契約 療機関 診す 際には、こ ま の病歴等、診療上十分 療情報 共 す こと 必要と ことか 、 療 機関同士 連携し 療 行わ ります。また、免疫細胞治療 希望す 患者のうち、 療上の理 等 、契約 療機関 診 き い患者に い は、患者の要請に基づき、他の 療機関 治療 実施さ
場合 あります。この場合、他の 療機関と契約 療機関 は、 療連携とし 十分 療情報の交 換 さ 、共同 治療 実施さ ます。
当社 ループは、 このよう サービス 療機 関に提供す ことにより、先 端 療 あ 免疫細胞治療 安全
、希望す 誰も け 療とし 健全 普及発展 すとともに、契約 療機関と協力し 療 ャネ ルの拡大 図 ります。
再生 細胞 療施設の運営管理サービスに い
再生 細胞 療施設の運営管理サービス 図示す と、以 の通り あります。
※ 契約 療機関は、当社の細胞 療 術に限 、独自の再生 細胞 療 術に係 臨床研究等 行 りま す。
参考 成「8年９ 30日現在の当社契約 療機関
名称 住所
国立大学法人金沢大学 石川県金沢市角間町 】
学校法人 天堂 天堂大学 東京都文京区本郷「-1-1
当社 ループは、このよう サービス 療機関に提供す ことにより、再生 細胞 療の普及発展、難治性疾 患の治療に 献す とともに、事業の拡大 図 まいります。
細胞 療製品事業に い
細胞 療製品事業 図示す と、以 の通り あります。
細胞 療製品事業に い は、細胞 療製品の製造 販売 認の取得し、上市 販売す ための研究開発 行 ります。
関係会社の状況
名称 住所
資本金 千
主要 事業の内容
議決権の 所 割合
％
関係内容
連結子会社
株式会社 業経営研究所
神奈川県横浜市 港北区
55,000 細胞加工業 100.0
当社契約 療機関 への設備賃貸及び コンサルティン 役員の兼任あり 資金援助あり
株式会社メ セル
神奈川県横浜市 港北区
100,000 細胞 療製品事業 100.0
役員の兼任あり 業務 託契約あり 資金援助あり 注 主要 事業の内容欄には、セ メント情報の名称 記載し ります。
５ 従業員の状況
。1 連結会社の状況
成「8年９ 30日現在
セ メントの名称 従業員数 人
細胞加工業 1「】。「5)
細胞 療製品事業 「3。－)
全社 共通 「0。 】)
合計 1】0。3「)
注 ．従業員数には、当社 免疫細胞治療総合支援サービス 提供し い 契約 療機関への出向者５名 含め ります。臨時雇用者数は 内に年間の 均人員 外数 記載し ります。
．全社 共通 とし 記載さ い 従業員数は、特定のセ メントに区分 き い管理部門等に所属し い もの あります。
。「 提出会社の状況
成「8年９ 30日現在
従業員数 人 均年齢 均勤続年数 年 均年間給
1】0 3「 34.】 【.5 4,【39,【11
セ メントの名称 従業員数 人
細胞加工業 1「】。「5)
細胞 療製品事業 「3。－)
全社 共通 「0。 】)
合計 1】0。3「)
注 ．従業員数には、当社 免疫細胞治療総合支援サービス 提供し い 契約 療機関への出向者５名 含め ります。臨時雇用者数は 内に年間の 均人員 外数 記載し ります。
． 均年間給 は、賞 及び基準外賃金 含ん ります。
．全社 共通 とし 記載さ い 従業員数は、特定のセ メントに区分 き い管理部門等に所属し い もの あります。
。3 労働組合の状況
労働組合は結成さ りません 、労使関係は 満に推移し ります。
第２ 事業の状況
業績等の概要
。1 業績
当連結会計年度 成「】年10 日か 成「8年９ 30日ま に い 当社 ループは、前連結会計年度より引 き続き、 再生 療等の安全性の確保等に関す 法 と 薬品、 療機器等の品質、 効性及び安全性の確保等 に関す 法 によ 新しい規制環境の 、新た ビジネス展開によ 事業拡大に向けた取り組 進め まいりま した。
この結果、当社 ループに け 当連結会計年度の主 事業の成果は以 のと り す。 細胞加工業の推進とバリュー ーンビジネスの収益化
療法人社団 葵会 A４．国際病院より、特定細胞加工物の製造 託 再生 細胞 療の産業化に不可 細胞加工 術者派遣ビジネス 開始
国立研究開発法人国立成育 療研究センターより、製造品質体制に対す 教育業務 託
学校法人 天堂 天堂大学より、新規細胞 養加工施設設置コンサルティン 、及び再生 療に関わ 研究活 動支援業務 託
ア イアンスの推進
ーロッパ諸国 の細胞 療製品の開発 販売 目的に当社の出資により設立した英国９（ Bじo５しＦ陣m １っこ.は、当 社 導出した細胞加工 術 ノウ ウや蓄積した臨床実績 もとに、英国 細胞 療製品 ．mmつnじ（eせせ順 の治 験 開始
シ ック ール ィン ス株式会社と再生 細胞 療事業分 に け 業務提携 合意
その結果、免疫細胞療法総合支援サービス売上の増加、細胞 療用機器 資材売上の増加に加え 、人材派遣売 上、知財 活用した イセンス収入等もあり、当連結会計年度に け 売上高は1,909,3「4千 前期比「34,944千 増、14.0％増 と りました。
研究開発活動に い は、引き続き、研究開発投資の収益獲得に向けた再評価 行い、研究開発費の適正化 図 たことにより、研究開発費は【03,3【4千 前期比4「,【13千 減、【.【％減 と りました。販売活動に い は、細 胞加工業の更 拡大に向け 、新規顧客獲得 図 べく営業体制 強化す 等、営業活動 更に活発化したことに より、販売費は45】,008千 前期比110,】8「千 増、3「.0％増 と りました。また、細胞加工業及び細胞 療製品 事業の推進 展開 図 ための人員の拡充により、人件費 増加したこと等か 、一般管理費は1,481,40【千 前 期比58,】「8千 増、4.1％増 と りました。
そ の 結 果 、 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 は 「 , 5 4 1 , 】 】 9 千 前 期 比 1 「 【 , 8 9 】 千 増 、 5 . 3 ％ 増 と り 、 営 業 損 失 は 1,【81,103千 前期は営業損失1,】41,851千 と りました。
その他、 取利息39,「「】千 前期は48,1【9千 、投資事業組合運用損11,【】5千 前期は投資事業組合運用益 4「,「】「千 、外 建 の長期貸付金の 換算等によ 為 差損159,】54千 前期は為 差益9【,【8【千 等の営 業外損益により、経常損失は1,8「3,818千 前期は経常損失1,5】1,1「9千 と りました。また、投資 価証券売 却益198,【34千 の特別利益 あ た一方 、保 株式の減損処理によ 投資 価証券評価損3,】33千 、自家 養軟 骨の事業化 目指し設立したパーパスバイオメ ィ ル株式会社の清算によ 関係会社清算損3,318千 等の特別損 失の計上及び法人税等8,831千 により、親会社株主に帰属す 当期純損失は1,【43,198千 前期は親会社株主に帰 属す 当期純損失1,】1「,3「0千 と りました。
報告セ メント別の業績の概況は、以 のと り あります。 細胞加工業
細胞加工業に い は、企業、大学、研究機関等か の臨床用、治験用の細胞加工 注すべく、積極的 営業活 動 行 ります 、ま 売上 計上す ま には至 い いことか 、 療機関に対す 免疫細胞療法総合支 援サービス売上 収益の柱と ります。当連結会計年度に い は、免疫細胞療法総合支援サービス売上の増 加に加え 、細胞 療用機器 資材売上や、人材派遣売上等もあり、売上高1,8】【,】19千 前期比「10,】00千 増、 1「.【％増 と りました。セ メント損失は、 成「】年５ に品川細胞 養加工施設 品川（５達 の第 期工事 完 成したことによ 減価償却費等の諸経費の増加等により、3】4,018千 前期はセ メント損失388,「0「千 と り ました。
細胞 療製品事業
細胞 療製品事業に い は、当社 ループ 独自 行う研究開発の 、こ ま 続的に行 きた大学 病院等との共同研究 通 、細胞 療製品の製造販売 認の取得に向けた取り組 加速させ ります。当連結 会計年度に い 、細胞 療製品事業 は、先進 療 実施し い 療機関か の細胞加工の 託に加え 、当社 ループ こ ま 獲得した知財 活用した イセンス収入等により、売上高は3「,【04千 前期比「4,「43千 増、
「90.0％増 と りました。また、前連結会計年度に引き続き、研究開発費の適正化 図 たことにより、セ メン ト損失は【53,「80千 前期はセ メント損失【5【,「【「千 と りました。
当連結会計年度 に け 現金及び現金同等物 以 資金 という。 は、前連結会計年度 に比べ 「1】,530 千 減少し、当連結会計年度 には3,594,「】0千 と りました。
営業活動に使用した資金は1,088,09【千 前期は1,5【】,3】5千 の使用 と りました。 投資活動によ 獲得した資金は430,「【9千 前期は85【,】【0千 の使用 と りました。 財務活動によ 獲得した資金は440,「9】千 前期は3「5,059千 の獲得 と りました。
、 細は、 財政状態、経営成績及びキャッシュ フローの状況の分析 。「)当連結会計年度の財政状態 の分析 キャッシュ フローの状況 に記載し ります。
生産、 注及び販売の状況
。1) 生産実績
該当事項はありません。
。「) 注状況
該当事項はありません。
。3) 販売実績
当連結会計年度に け 販売実績 セ メントごとに示すと、次のと り あります。
セ メントの名称
当連結会計年度 自 成「】年10 日 至 成「8年９ 30日
前年同期比 ％
細胞加工業 千 1,8】【,】19 11「.【
細胞 療製品事業 千 3「,【04 390.0
合計 千 1,909,3「4 114.0
注 ．上記の金額には消費税等は含ま りません。
．最近 連結会計年度に け 主 相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対す 割合は次のと り あります。
相手先
前連結会計年度 自 成「【年10 日 至 成「】年９ 30日
当連結会計年度 自 成「】年10 日 至 成「8年９ 30日 金額 千 割合 ％ 金額 千 割合 ％ 療法人社団 滉志会 1,5】4,548 94.0 1,】19,49【 90.1
対処すべき課
当社 ループは、 再生 療等の安全性の確保等に関す 法 及び 薬品、 療機器等の品質、 効性及び安 全性の確保等に関す 法 によ 新た 規制環境の変化 捉え、こ ま 事業の中核 し いた 療機関向け免 疫細胞療法総合支援サービスに加え 、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新た ビジネス領域 拡大す こと
、 期の黒 化 達成す とともに、将来的には、細胞 療製品 開発し、製造販売 認 取得す こと 、飛躍 的 成長 目指し まいります。
こ 踏まえ、当社 ループ 対処すべき特に重要 課 は、以 のと り あります。 細胞加工業の推進
当社 ループ こ ま 免疫細胞療法総合支援サービスの提供によ た免疫細胞の加工 術 ベースに、 再生 細胞 療に取り組 企業、大学、 療機関/研究機関等か 、臨床用の細胞加工や治験用の細胞加工物製造 託し、 注実績 増大させ まいります。また、こ か 需要拡大 見込ま 細胞加工 術者の派遣 教育 システ の提供や細胞加工施設の運営管理業務とい た、再生 細胞 療のバリュー ーン 収益化す ことに より、更 売上 拡大させ まいります。
細胞 療製品の開発
当社 ループ 行 い 免疫細胞治療に係 研究開発に加え 、国内外の 望 術 物質等 持 企業等と のア イアンスにより、パイプ イン 拡充し、細胞 療製品の開発 加速し まいります。同時に、細胞 療製 品の製造販売 認 取得す ことにより、売上の拡大 図 まいります。
事業等のリスク
以 に い 、当社 ループの事業展開上のリスク要因と考え 主 事項 記載し ります。また、当社 ループは必 しも事業上のリスクとは考え い い事項に い も、投資家の投資 断上、重要 あ と考え 事項に い は、投資家に対す 情報開示の観点か 積極的に開示し ります。
、当社 ループは、こ のリスク発生の可能性 認識した上 、発生の回避 よび発生した場合の対応等に 努め 方針 あります 、投資 断は、以 の記載事項 よび本項以外の記載事項 慎重に検討した上 行わ 必 要 あります。以 の記載は、当社 ループに関連す リスク すべ 網羅す もの は いことにご留意く さ い。
、文中の将来に関す 事項は、当 価証券報告書提出日現在に い 当社 ループ 断したもの ありま す。
価格に係 リスク
免疫細胞治療は先進的 療 術 あ ため、一般的 治療とし 行わ い 外科療法、放射線療法、化学療法 抗 ん剤治療等 等のように、現時点 は保険診療の対象とは 、当社契約 療機関に け 免疫細胞 治療 クールの治療費総額は、 師 適 と 断す 治療の種類等にもよります 、 よそ1【0万 あります。当 社は、免疫細胞療法総合支援サービスの対価とし 細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制によ サービス料 頂 い ります 、その金額は当該契約 療機関の患者 負担す 治療費に制約さ ます。また、免疫細胞治療は先端 療 あ ゆえに、 師の治療方法に対す 考え方に相遊 あ こと、関連 術 急速 進歩過程にあ こと等の 理 により、標準的 価格水準 定ま いません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、当サービス 価格の見直し さ た場合には、当社 ループ業績に影響 え 可能性 あります。また、 成「【年11 に 再 生 療等の安全性の確保等に関す 法 以 再生 療等安全性確保法 施行さ 、免疫細胞治療は 療機 関により適 に提供さ ことに りました 、今後、本法 遵守した運用の中 新た 対応策 求め 可能 性も考え ことか 、免疫細胞療法総合支援サービスの対価そのものの形態 変更さ 可能性 あります。
企業 細胞加工 託す 細胞加工業 というビジネス ル構築の過程に い 、 のよう 価格体系 形成 さ かは今後の動向次第 あり、そのため免疫細胞治療に係 価格に い は未 不確定要素 あります。
今後、再生 細胞 療分 の産業化に向けた環境 整備さ 、多くの新規企業によ 市場参入及び競 激化に伴 い、免疫細胞療法総合支援サービスの対価及び新た ビジネスの対価競 生 た場合には、当社 ループ業績に影 響 え 可能性 あります。
競合及び競合他社に係 リスク
。1)再生 細胞 療に係 分 への企業参入状況
再生 療等安全 性確保法 並びに 薬品、 療機器等の品質、 効性及 び安全性の確保等に関す 法 以 、 薬品 療機器等法 以 、両法 総 再生 療関連法 の施行は、こ ま 明確 法的 枠組 整わ か たために再生 細胞 療市場への参入 控え いた製薬企業等 参入す 機会と り得ます。 現在、複数の企業 、当社 ループのビジネスと類似した ル 免疫細胞治療 含 再生 細胞 療に係 分 に参入し き ります。こうした動きは、新た 術革新の進展 し、市場 拡大し いく 面、玉石混淆の
した場合、業界全体のイメージ低 等により、当社 ループも間接的に悪影響 け、当社 ループの業績に影響 え 可能性 あります。
。「)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合
当社 ループの属す バイオテクノロジー業界は急速に変化 拡大し ります 、特に ん治療分 は新し い治療薬の研究開発 進ん ります。大手製薬企業 、 ん ター ットとし 開発 進め 免疫 ックポイ ント阻害薬 んの免疫逃避機構 阻 す 薬 、分子標的薬 病気に関係 あ 細胞 けに働きかけ 機能 持 た新しいタイプの治療薬 、血管新生阻害剤 ん細胞に栄養や酸素 供給す 血管の新生 抑え 薬 等は免 疫細胞治療との併用効果 期待さ ります 、仮に免疫細胞治療との併用とは関連 く、治療効果の高い 薬 品 開発さ た場合には、当社 ループの業績に影響 え 可能性 あります。
また、当社 ループに い は、積極的 研究開発投資により、常に最先端の 術への対応、業界に先駆けた新 術の開発等に注力し ります 、当該 術革新への対応 遅 た場合、あ いは、現在の主力事業の対象と
い 免疫細胞治療に代わ 画期的 治療法 開発さ た場合等には、当社 ループの業績に影響 え 可能 性 あります。
品質管理体制に係 リスク
当社は、 成1【年 19日、細胞加工業とし は世界に先駆け、国際標準化機構 制定した品質マネジメントシ ステ の国際規格 あ ．８４9001の認証 取得し、当社の細胞加工業 ローバル スタンダー に照 し 適正 に 運 営 さ い こ と 、 独 立 し た 第 三 者 機 関 に よ 審 査 け こ と 裏 付 け ま い り ま し た 。 今 後 は 、
．８４9001の認証の取得に加え、新たに施行さ た再生 療関連法の 、こ ま た経験 知見、再生 細胞 療分 の事業ノウ ウ 用い 効率的に適合させ、信頼あ 細胞加工業 推進し まいります。現在、当社 ルー プ は以 のよう 品質管理体制 整備 運用し ります。
。1)細胞 養加工施設の運営管理
当社 契約し、 療機関内 細胞加工 行 い 施設は、 再生 療等安全性確保法 に適合す 設備構造 し ります。また、当社の細胞 養加工施設とし 第 期工事 完成した品川細胞 養加工施設 品川（５達 は 成「】年５ に 再生 療等安全性確保法 に け 特定細胞加工物製造事業者許可 取得し、 療機関、企業 等か の細胞加工 託の体制 整 ります。
。「)細胞加工 術者の育成 確保
再生 療等安全性確保法 の施行により、企業 療機関か 治療用細胞の加工 託す こと 可能と ります。十分 安全管理体制 確保 き い 療機関や細胞 養加工施設 し も効率的 運営 き い等の問 抱え 療機関か 治療用細胞の加工 託す こと 可能と り、当社にと こ ま の事業 経験 ア バンテージとし 、営業収益 拡大す 機会と ります。しかし 、治療用細胞 適正か 安全に 加工す ためには、十分 教育 けた細胞加工 術者の確保 育成 必須 す。当社 はこ ま の経験に裏付 けさ た治療用細胞の加工 適正か 安全に行うための細胞加工 術者の育成システ し り、 続的に細 胞加工 術者 育成 確保に努め ります。
。3)原材料管理
細胞加工には常に安全 原材料 用い こと 条件と ため、 地 細胞 養液 や試薬に い は、製造先 との厳密 購買契約 締結し、 地や試薬の不良品の混入、劣化 未然に防 とともに、 入、保存管理の徹底、 検査体制の充実等、常に品質管理体制の強化 図 ります。
当社 ループは、今後とも常に品質管理体制の強化に努め まいります 、人材流出、 地や試薬の不良品の混 入、劣化、細胞加工の過程に け 人為的 過失、地震や火災の災害等 発生した場合には、重大 事故に繋 恐 もあり、当社 ループの業績に影響 え 可能性 あります。また、再生 療関連法 施行さ た 運営さ い 細胞 養加工施設の前例 ま 少 く、新たに定め た法 あ ため、関係官庁の動向や当社 想定し得 い事象 生 た場合には、その対応の為、当社 ループの事業推進に影響 え 可能性 あります。
法的規制の影響
当社 ループは、事業の遂行にあた 、関連法 含めた法 遵守し ります。主には、次に挙 再生 療関連法の法的規制の適用 け います。
。1) 再生 療等安全性確保法 との関連
再生 療等安全性確保法 は、再生 療等に用い 再生 療等 術の安全性の確保及び生命倫理への配慮 や 療機関 再生 療 術 用いた治療 行う場合に講 べき措置、治療に用い 細胞組織の加工 療機関以 外 実施す 場合の細胞加工物の製造の許可等の制度 定めた法 す。今後、治療に用い 細胞加工 行う場合 には、細胞 養加工施設ごとに 特定細胞加工物製造業許可 取得す 必要 あります 但し、 療機関 細胞 加工 行う場合には届出の 。 療機関 再生 療 行 うとす 場合には、再生 療等提供計画の作成、認定 再生 療等委員会に け 審議、厚生労働省への計画書等の提出 義務付け ます。そのため、 療機関にと
は、こうした手続き等の負担 大きく ります 、一方 、こうした適 治療手続き 行 い い 療機関 等は排除さ いくことに ります。
当社は、上記のよう 療機関に対し 法 対応 支援す とともに、特定細胞加工物製造事業者許可 取得し た当社 保 す 細胞 養加工施設 療機関か の細胞加工 託し ります。しかし 、新たに定め
た法 あ ため、関係官庁の動向や当社 想定し得 い事象 生 た場合には、その対応のためのコスト 発 生す 可能性 あり、そのため、当社 ループの財政状態に影響 及ぼす可能性 あります。
。「) 薬品 療機器等法 との関連
薬品 療機器等法 は、 薬品、 薬部外品、化粧品及び 療機器の品質、 効性及び安全性の確保のため に必要 規制 行うとともに、指定薬物の規制に関す 措置 講 ほか、 療上特にその必要性 高い 薬品及 び 療機器の研究開発の 進のために必要 措置、 薬品等の 効性及び安全性の確保のために必要 規制 行う こと 目的とした法 す。本法 は、再生 療 術 用いた 療用の製品とし 、新たに再生 療等製品 テ リ化さ り、当社 再生 療 術 用いた 療用の製品開発 行う場合には、当法 に従うことに りま す。
再生 療関連法には罰則 規定さ り、 再生 療等安全性確保法 に関し は当社 ループ及び契約 療 機関 、 薬品 療機器等法 に関し は当社 ループ及び当社 ループ 術導入 導出した企業等 予期せ 当該罰則規定に抵触した場合には、罰則金の支払い 生 こと等か 、当社 ループの社会的 信用 失う可 能性 あります。
研究開発に内在す 不確実性
当社 ループ 事業展開す 再生 細胞 療分 は、日進 歩に進化す ゆえに、 続的 研究開発活動は持続 的成長にと 大変重要 役割 担 ります。
当社 ループ は、研究開発 通し 将来に渡 企業価値向上 図 べく、研究開発 戦略的に遂行し いくため の体制 構築し、積極的 活動 行 ります。
こ に必要 研究開発費は、 成「【年９ 期【59,333千 連結総売上高に対す 比率35.8％ 、 成「】年９ 期【45,9】8千 同比率38.【％ 、 成「8年９ 期【03,3【4千 同比率31.【％ と り、将来に渡 企業価値 向上 図 ための先行投資と認識し ります。
しかし 、研究開発投資に見合う けの事業化等によ 研究成果 得 か た場合等には、当社 ループ 業績に影響 え 可能性 あります。
知的財産権に係 リスク
。1)特許出願状況
当社 ループは、 成11年 に分子免疫学研究所 開設し 以来、バイオテクノロジー及びその周辺分 に け 最先端の研究開発及び 術開発に取り組ん り、 成「8年９ ま に、3「件の特許 出願 うち海外出願 11件 し ります。その内、特許出願内訳は、 術に関す もの 31件、ビジネス ルに関す もの 件と り、今後も、さ に知的財産権の獲得 進め いく方針 あります。また、保 す 知的財産権に きま し は、自社利用の にこ わ こと く、積極的に他社への イセンシン 供 検討し、当社 ループ 術の
フ クト スタンダー 化 進し まいります。
当社 ループの出願特許状況は、以 の通り す。
出願件数 国内 「1件 海外 11件 ※本件数は未公開出願も含 ます。
録件数 国内 1】件 海外 米国 件、欧 件、豪 件、中国 件、韓国 件、イン 件
録 ナー等識別方法及び生体物質識別手段 日本 特許403193「号
療支援システ 日本 特許413【350号
樹状細胞、該樹状細胞 含 薬、該樹状細胞 用いた治療方法 よび ９ 細胞の 養方法
。）enこ陣じっじげ げeせせ, こ陣つg げonっＦじnじng っしe こenこ陣じっじげ げeせせ, っしe陣Ｆたeつっじげ meっしoこ つ除じng っしe こenこ陣じっじげ げeせせ Ｆnこ meっしoこ oさ げつせっつ陣じng gＦmmＦこeせっＦ ９ げeせせ)
日本 特許515【13】号 米国 U８8513010 欧 ＊５1】880】8 豪 AU「005「【088】 韓国 KR10-1「1】】0【 抗原提示細胞の活性化処理方法
。２eっしoこ さo陣 Ｆげっじ不Ｆっじon っ陣eＦっmenっ oさ Ｆnっじgen-た陣e除enっじng げeせせ)
日本 特許530】944号 日本 特許53848「】号 米国 U８8【09410 欧 ＊５1930414 豪 AU「00【「88348 中国 Z１「00【8003「855.【 韓国 KR10-1419】11 イン ．３「】3「】9
（９１と ９細胞の同時誘導方法
。２eっしoこ さo陣 除じmつせっＦneoつ除 じnこつげっじon oさ （９１ Ｆnこ ９ げeせせ)
日本 特許55「405【号 米国 U８89【「313 欧 ＊５「3114】0 中国 Z１「009801334「3.8
食遈癌の抗原 よびその利用 日本 特許455】88【号
癌抗原及びその利用
。（Ｆnげe陣 Ｆnっじgen除 Ｆnこ つっじせじ川Ｆっじon っしe陣eoさ)
日本 特許511「【15号 日本 特許5「91【41号 米国 U８94049「5 欧 ＊５153【00【 養容器、 養装置 よび細胞の 養方法 日本 特許4【【85【8号 リンパ球増殖抑制因子の吸着剤及び処理方法 日本 特許4958554号 細胞 養評価システ 、細胞 養評価方法 よび細胞 養評価プロ
。（eせせ げつせっつ陣e e除っじmＦっじng 除と除っem, meっしoこ oさ げeせせ げつせっつ陣e e除っじmＦっじon のＦnこ げeせせ げつせっつ陣e e除っじmＦっじng た陣og陣Ｆm)
日本 特許493「】03号 欧 ＊５18【「533 細胞 養装置
。（eせせ げつせっつ陣e ＦたたＦ陣Ｆっつ除, げeせせ げつせっつ陣e meっしoこ, げeせせ げつせっつ陣e た陣og陣Ｆm Ｆnこ げeせせ げつせっつ陣e 除と除っem)
日本 特許5「43038号 米国 U８8383395 細胞 養用振盪装置及び細胞 養方法の振盪 養方法
。８しＦ推e陣 さo陣 げeせせ げつせっつ陣e Ｆnこ 除しＦ推en げつせっつ陣e 除と除っem じn げeせせ げつせっつ陣e meっしoこ)
日本 特許519】013号 米国 U８91】5「53 欧 ＊５1944359
免疫増強機能 す 抗体 日本 特許5【1【】8「号
新規 ノクローナル抗体とその用途 日本 特許5【8【【00号
不溶性蛋白質及び 又は プ の可溶化方法
。２eっしoこ さo陣 除oせつＧじせじ川じng じn除oせつＧせe た陣oっeじn Ｆnこ/o陣 たeたっじこe)
日本 特許58「951】号 豪 AU「010「4「3】4 中国 Z１「010800「95「4.3
よび ９細胞の 養方法 及び 抗原提示細胞の活性化処理方法 は、免疫細胞療法総合支援サービスに け 樹状細胞ワク ン療法 に関連す 術とし 日本に い 実用化さ り、当社の提供す 術 保護す 重要 特許と ります。本 術の海外特許権に い は、今後、海外への イセンシン 供 検討し まいりま す。 療 術や細胞加工に密接に関わ 重要 周辺 術に い は、積極的に知的財産権の出願 行い、当社
ループの 術 適 に保護し まいります。
但し、こ 先端 療 術の中には、特許とし 知的財産権 獲得す よりも、ノウ ウとし 保 す 方 事 業戦略上優位 あ と考え ものも少 か あり、必 しも全 の 術に い 特許とし の権利化 目指 す必要は いと考え ります。当社 ループの持 術 ノウ ウに い は、取引先あ いは共同研究先との 秘密保持契約等 守 ことにより、外部流出 厳しく管理さ ります。
このように当社 ループは、当社独自の 術あ いは研究成果、事業化に伴うビジネス ルに関し、必要に応
、また可能 範囲に い 特許権等知的財産権の出願 行い、権利の保護に努め ります。
また、他社か の当社 ループ知的財産権の侵害及び他社知的財産権に対す 侵害等に関し は、常時 術 特 許調査 行い、権利の保護及び他社特許の侵害 回避す ためのスキー 策定し、当社 ループの 術やビジネ ス 適 に保護し ります。
しかし 、このように常に様々 状況 想定し、対応し い 中に い も、出願した案件 権利化 き いという可能性もあります。また、権利化 きた場合 も、実際にその権利 行使 き い可能性や、第三者の権 利に抵触し い 可能性もあります。
。「) 療行為及び関連 術に係 特許
現在、当社 ループ契約 療機関 既に実施さ い 療行為に い は公知の事実と い ため、現在 の主要事業に関し上記係 リスクは いものと考え ります。現在、特許庁 は、再生 療等の発展に伴い、再 生 療等に関連す 術に対応した発明に関す 審査基準 運用さ ります。こ により保護さ 範囲 拡 大さ 、当社 ループ 開発す 術のうち細胞 用いた 療関連 術に関し も特許化 き 可能性 高まりま した。また、政府の知的財産戦略本部 は、社会の変化に対応した知的財産の保護に い の検討 続し 行わ ります。当社 ループとし も今後の動向 注視し、その時々の法規に沿 た形 の権利保護に努め まい ります。
政府の推進政策等の変化
現在、日本に い は、再生 療関連法の施行等により、再生 細胞 療分 に関す 規制制度環境 整備さ ります。また、そ 以外にも再生 細胞 療、バイオテクノロジー及び先端 療に係 各種の推進政策 実施さ
り、こ の推進政策は、こ ま の主力事業 あ 免疫細胞療法総合支援サービス け は く、当社 ルー プの新た ビジネス ル あ 細胞加工業及び細胞 療製品事業等、今後当社 ループ 事業 展開す 分 に大 きく関わ ります。
政府の主 推進政策とその概要は以 の通り あります。
。1)新た 成長戦略テーマとし の 療関連産業
日本経済の再生に向けた成長戦略の一環とし 成「8年 に 議決定さ た 日本再興戦略－第 次産業革命 に向け － の官民戦略プロジ クト10に い 、 療関連産業の活性化 行うための方策とし 、 薬品 療 機器開発 再生 療研究 加速させ 規制 制度改革等 含ま 等、近年、成長産業とし の 療分 の注目度
急速に高ま き ります。
上記戦略に い は、 療 の社会保 関連分 望成長市場の一 に位置づけ 、 世界最先端の健康 立国へ とし 日本発の優 た 薬品 療機器等の開発 事業化、 ローバル市場の獲得 国際 献 行うこと 等 盛り込ま い ことか 、その政策動向如何により、当社 ループの今後の事業展開に影響 え ものと 考え ります。
。「)先進 療制度
日本に け 療制度に い は、保険診療と保険 認め い い診療 保険外診療 の併用は原則とし 禁 さ ります。しかし、将来的に保険導入 目指す先端的 療 術に い は、 先進 療 という制度に よ 保険診療との併用 認め います。
こ により今後、 先進 療 とし 免疫細胞治療 実施す 療機関 増え、免疫細胞治療の認知、普及 更 に進 こと 期待さ ます。
しかし 、今後、こ 政府の政策の方向性に大き 変化 生 ことと た場合には、当社 ループの業 績に影響 え 可能性 あります。
田クリ ック大阪 大阪府吹田市 及び 瀬田クリ ック福岡 福岡県福岡市博多区 に加え、 東京大学 学 部附属病院 東京都文京区 、 国立病院機構大阪 療センター 大阪府大阪市中央区 、 九 大学先端 療 イノベーションセンター 福岡県福岡市東区 、 金沢大学附属病院 石川県金沢市 、 療法人社団 葵会 A４．国際病院 神奈川県川崎市 、 学校法人 天堂 天堂大学 東京都文京区 の10施設 あります。
このうち、 療法人社団 滉志会 の 療機関に対す 売上の総額は、 成「8年９ 期1,】19,49【千 連結売 上高に占め 割合90.1％ と、現時点 は同 療法人に対す 依存度 高い状態にあります。 療法人社団 滉志 会 は、当社と緊密か 安定的 関係にあります 、今後両者の関係 悪化した場合や、万 一同 療法人に い 不慮の事故 発生す こと等により 診患者数の減少、閉鎖等の事態に至 た場合には、当社 ループの業績に影響
え 可能性 あります。
細胞 療製品事業及び貸付金に係 リスク
当社 ループは、計画的に細胞 療製品の開発 進め、最終的には細胞 療製品の製造販売 認 取得す ことに より、細胞 療製品事業 細胞加工業に続く新た 収益の柱とす こと 目指し まいります。細胞 療製品開発に い は、計画の進捗管理のためにマイルストーン 設け、マイルストーンごとに検証 加え 慎重に細胞 療 製品開発 進め まいります 、細胞 療製品の臨床試験に い 必 しも当社の期待したと りの結果 得 とは限 、結果とし 細胞 療製品の製造販売 認 得 か た場合には、当社 ループの業績に影響 え
可能性 あります。
また、当社 ループは、当該事業に係 イセンス契約の相手先米国A陣go除 ９しe陣Ｆたeつっじげ除社に対し 、資金の長期 貸付 行 り、 成「8年９ 30日現在の残高は【,000千米 ル 【0【,】「0千 あ ことか 、貸付先の運営 計画通りに進ま 引当金等 設定す 場合には、当社 ループの業績に影響 え 可能性 あります。
マイナスの利益剰余金
当社 ループは、 成「3年９ 期か 前期ま ５期連続 売上高 減少し いたことや、多額の研究開発費用 先 行し 計上さ こと等により、 成「3年９ 期より 期連続し 親会社株主に帰属す 当期純損失 計上し、そ 以前の 積損失と合わせ 、利益剰余金の 損額9,154,581千 計上す に至 ります。当連結会計年度に関 し は、売上高 前期比「34,944千 、14財増と回復し ります。来期以降もこ ま 事業の中核 し いた免疫 細胞療法総合支援サービスの売上 増加させ、新たに細胞加工 託 事業化す ことにより、 期の黒 化 達成さ せ まいります。また、将来的には細胞 療製品の開発、製造、販売 実現す ことにより、飛躍的 成長 達成 し、利益剰余金の 損額の解消 目指し まいります。しかし 、当社の売上高 計画通りに確保 き 、今後 も親会社株主に帰属す 当期純利益 獲得出来 い場合、利益剰余金のマイナス 長期に渡 続す 可能性 あ ります。
資金調達に関す 事項
当社 ループは、当連結会計年度に い 第 回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行によ 資金調達 実施 したこともあり、当連結会計年度 の手元資金 現金及び預金 残高は「,494,「】0千 と り財政基盤は安定し ります。また、既に発行し い 、第10回、第11回の新株予約権 行使さ ことによ 資金調達 計画し り、 財政基盤の安定は 続す 見込 す。しかし 新株予約権の行使価格等の条件の制約や、その他の理 により 計画通りに資金 調達 き い場合は、細胞 療製品の開発や細胞 養加工施設への設備投資 計画通りに進め
、当社 ループの事業の推進に影響 及ぶ可能性 あります。
５ 経営上の重要 契約等
1 免疫細胞療法総合支援サービス契約
契約先 契約期間 契約の概要
療法人社団 滉志会
成「0年10 日か 成30年９ 30日ま 以降 年毎の自動更新
当 社 は 、 本 契 約 に 基 づ き 、 免 疫 細 胞 療 法 総 合 支 援 サ ー ビ ス 提 供 し 、 そ の対価 け取 もの あります。
国立大学法人 九 大学
成「3年 15日か 成「8年 31日ま 当事者か 更新し い旨の申し出 い場合、 年間更新。 、 成34年 日以降の 続 は、協議の上決定
同上
、当連結会計年度に い 契約期間満了により終了した契約は以 のと り す。
契約先 契約期間 契約の概要
国立大学法人 東京大学 成19年 日か 成「8年 31日ま
当社は、本契約に基づき、免疫細胞 療法総合支援サービス 提供し、そ の対価 け取 もの あります。
「 術 イセンス け い 契約
契約会社名 相手方の名称 国名 契約内容 契約期間
㈱メ ィネット
。当社)
２Ｆで（とっe,．nげ. アメリ
エ クトロポ ーション 術に係 イ センス契約
成19年 「】日か 成34年 「【日ま
㈱メ セル
。子会社)
A陣go除
９しe陣Ｆたeつっじげ除,
．nげ.
アメリ
細 胞 療 製 品 A 違 ８ - 0 0 3 に 係 イ セ ンス契約
注 注 成「5年1「 「】日か 記のい かの時点ま
A陣go除社 販売権及び製造権に関し 取戻権 行使す ま
A陣go除社 販売権及び製造権に関し 取戻権 行使し い範囲 、 記。じ)又は。じじ)のい か遅い方ま
。じ)ロイ ルティ期間の失効
。じじ)８つたたせと Ag陣eemenっの失効
研究開発活動
当社 ループは、 んや感染症分 及び難治性疾患に対す 基礎研究、産業化 目指した 術開発か その臨床 応用ま 、幅広い研究開発活動 推進し り、マイルストーンに沿 た進捗 得 ように管理、運営 図
ります。各事業に け 研究内容は次のと り あります。
、当連結会計年度に け 研究開発費は【03,3【4千 あり、 成「8年９ 日現在、研究開発部門スタッフ は総計「】名 り、こ は総従業員の約1【％に当たります。
。1)細胞加工業
当事業 は、提供 術の改良や様々 再生 細胞 療 術の細胞加工に対応す ための開発 行 ります。 当連結会計年度に い は、免疫細胞の加工プロセス 効率化 標準化す 術開発とし 、機械化の導入検討 進め、開発さ た 術 免疫細胞の加工プロセスの一部に採用す こと 、その効率化 進 ました。また、九 大学先端 療イノベーションセンターに 先進細胞治療学研究部門 設置し、共同研究開発 進め りました
、当初の目的 達成したことにより、契約期間 満了した 成「8年 日 も 、本共同研究部門に係 契約 終了いたしました。
、当連結会計年度に け 細胞加工業に係 研究開発費は85,48】千 あります。
。「)細胞 療製品事業
当事業 は、当社 ループ 行 い 細胞 療製品の製造販売 認に向けた研究開発 術開発に加え、国内 外の 望 術等 持 企業等とのア イアンス 推進し、細胞 療製品の開発 加速し、新規事業の 期実現 図
ります。
当 連 結 会 計 年 度 に い は 、 前 連 結 会 計 年 度 に 日 本 国 内 に け 開 発 、 製 造 権 取 得 し た 、 米 国 A 陣 g o 除 ９しe陣Ｆたeつっじげ除 ．nげ. 開発 進め い 転移性腎細胞 ん 対象とす 細胞 療製品 A違８-003 、欧米 第Ⅲ相臨 床試験 調に実施さ ります。また、当社 加工 術 イセンス供 し い ９（ Bじo５しＦ陣m社は、英国 薬 品庁の 認 得 、 成「】年1「 より、．mmつnじ（eせせ順の治験 開始し ります。また、東京大学の中内啓 教授
間満了 も 、検討 終了す ことといたしました。今回得 た知見は、ア アや企業シー の実用化支援 等とい たビジネス活動に活かし まいります。
、当連結会計年度に け 細胞 療製品事業に係 研究開発費は51】,8】【千 あります。
また、当社 ループは、前連結会計年度に引き続き、免疫細胞治療のエビ ンス構築 目指し、当社 ループの 契約 療機関 中心に大学病院や各地域の中核 療機関との共同研究活動 通 、臨床開発活動 推進し りま す。当社 ループは、腫瘍免疫分 中心とした研究の企画及び推進、免疫細胞の加工に係 基礎 ータの提供等の 役割 担うこと 、臨床研究の 滑 推進に努め ります。さ に、臨床研究の免疫学的検査 適 に支援す こ と 、免疫細胞治療の効果予測因子の 索等にも積極的に取り組ん ります。
こ の活動は、上記事業に分類しき い事業横断的 開発活動 あり、また、こ の活動か 得 ータ、成果は両事業 利用す こと 想定し ります。
、こ の臨床開発に係 研究開発費は、上記のセ メント別研究開発費に配分さ 、含ま ります。
財政状態、経営成績及びキャッシュ フローの状況の分析
。1)当連結会計年度の経営成績の分析 売上高及び営業利益
当連結会計年度の売上高は1,909,3「4千 前期比「34,944千 増、14.0財増 と りました。こ は、免疫細胞療 法総合支援サービス売上の増加、細胞 療機器 資材売上の増加に加え 、人材派遣売上、こ ま 獲得した知財 活用した イセンス収入等 売上の増加に 献したことによ もの す。
売上原価は、材料費の増加等により前連結会計年度に対し 4.】％増加し、1,048,【4】千 と りました。売上原価 の売上高に対す 比率は、売上原価は増加したものの、売上高の増加によ 固定費割合の減少等により4.9ポイント 減少し、54.9％と りました。その結果、売上総利益は前連結会計年度に対し「】.9％増加し、8【0,【】【千 と りま した。
販売費及び一般管理費は、前連結会計年度に対し 1「【,89】千 5.3％ 増加し、「,541,】】9千 と りました。 当連結会計年度に い も、引き続き、研究開発投資の収益獲得に向けた再評価 行い、研究開発費の適正化 図 たことにより、研究開発費は4「,【13千 【.【％ の減少と りました。販売費に い は、細胞加工業のさ 拡大に向け 、新規顧客獲得 図 べく営業体制 強化す 等、営業活動 更に活発化したことにより、前連結会計 年度に対し 110,】8「千 3「.0％ 増加し ります。また、細胞加工業及び細胞 療製品事業の推進 展開 図 ための人員の拡充により、人件費 増加したこと等か 、一般管理費に い は、前連結会計年度に対し 58,】「8 千 4.1％ 増加し ります。
この結果、営業損失は1,【81,103千 前期は営業損失1,】41,851千 と りました。
営業外損益及び経常利益
営業外損益は、前連結会計年度の1】0,】「「千 の利益 純額 に対し、当連結会計年度は14「,】15千 の損失 純 額 と りました。こ は、主に為 差損159,】54千 前期は為 差益9【,【8【千 、投資事業組合運用益の減少 前期比4】,「】「千 減 、社債発行費等の減少 前期比9,「【5千 減 、投資事業組合運用損の増加 前期比11,【】5 千 増 によ もの あります。
この結果、経常損失は1,8「3,818千 前期は経常損失1,5】1,1「9千 と りました。
特別損益及び税金等調整前当期純利益
特別損益は、前連結会計年度の93,99「千 の損失 純額 か 、当連結会計年度は189,451千 の利益 純額 と り ま し た 。 こ は 、 主 に 投 資 価 証 券 売 却 益 の 増 加 前 期 比 1 9 8 , 【 3 4 千 増 、 固 定 資 産 除 却 損 の 減 少 前 期 比
「9,810千 減 及び和解金の減少 前期比50,000千 減 によ もの あります。
この結果、税金等調整前当期純損失は1,【34,3【【千 前期は税金等調整前当期純損失1,【【5,1「1千 と りまし た。
親会社株主に帰属す 当期純利益
法人税等に い は、法人税、住民税及び事業税10,904千 前期比「15千 増 、法人税等調整額△「,0】3千 前期比38,583千 減 により、親会社株主に帰属す 当期純損失は1,【43,198千 前期は親会社株主に帰属す 当期純損失1,】1「,3「0千 と りました。
。「)当連結会計年度の財政状態の分析 資産、負債及び純資産の状況
当連結会計年度 の総資産は、前連結会計年度 に比べ 1,「50,803千 減少し、】,【4【,5】8千 と りました。流 動資産は4,311,】4「千 と前連結会計年度 に比べ358,54「千 減少し り、主 要因は現金及び預金の増加
「8「,4【9千 、 価証券の減少500,000千 す。固定資産は3,334,83【千 と前連結会計年度 に比べ89「,「【0千 減 少し り、主 要因は 形固定資産の減少「3「,「85千 、投資 価証券の減少159,533千 、長期貸付金の減少 35「,808千 によ もの す。
当連結会計年度 の負債は、前連結会計年度 に比べ 8,593千 減少し、1,】15,49【千 と りました。そのうち 流動負債は1,「45,9【8千 前連結会計年度 に比べ 10,559千 減少し ります。主 要因は、未払金の減少 33,898千 、未払法人税等の増加1「,189千 す。固定負債は4【9,5「8千 と前連結会計年度 に比べ 1,9【【千 増 加し り、主 要因は、新株予約権付社債の増加】5,000千 、リース債務の減少3】,】31千 、繰延税金負債の減少
「9,301千 す。
当連結会計年度 の純資産は、親会社株主に帰属す 当期純損失1,【43,198千 、新株予約権の行使によ 資本金 及び資本剰余金の増加4「5,000千 、その他 価証券評価差額金の減少38,404千 等により前連結会計年度 に比べ
1,「4「,「10千 減少し、5,931,081千 と りました。この結果、自己資本比率は前連結会計年度 の80.3％か
】】.0％と りました。
キャッシュ フローの状況
当連結会計年度 に け 現金及び現金同等物 以 資金 という。 は、前連結会計年度 に比べ 「1】,530 千 減少し、当連結会計年度 には3,594,「】0千 と りました。
当連結会計年度に け 各キャッシュ フローの状況とそ の要因は、次のと り あります。
営業活動によ キャッシュ フロー
営業活動に使用した資金は1,088,09【千 前期は1,5【】,3】5千 の使用 と りました。
主 増加は、減価償却費35【,】【1千 あり、主 減少は、税金等調整前当期純損失1,【34,3【【千 、投資 価証券 売却益198,【34千 す。
投資活動によ キャッシュ フロー
投資活動によ 獲得した資金は430,「【9千 前期は85【,】【0千 の使用 と りました。
主 支出は、 形固定資産の取得によ 支出1【,804千 、無形固定資産の取得によ 支出40,58】千 あり、主 収入は、投資 価証券の売却によ 収入「4】,1「【千 、長期貸付金の回収によ 収入「04,8】5千 す。
財務活動によ キャッシュ フロー
財務活動によ 獲得した資金は440,「9】千 前期は3「5,059千 の獲得 と りました。 主 内訳は、新株予約権付社債の発行によ 収入490,4【9千 す。
